Ochrona zdrowia w ustawie o KSC.
Ochrona zdrowia jest w załączniku nr 1. Obejmuje szpitale i inne podmioty lecznicze oraz firmy z łańcucha leków, od wytwórcy po aptekę ogólnodostępną. Publiczny podmiot leczniczy kwalifikuje się według liczby zatrudnionych.
Kto jest objęty
Lista z załącznika nr 1.
Opisy są skrócone. Prawa kolumna wskazuje przepis, do którego odsyła załącznik. Urzędy i jednostki państwowe z tej listy pominęliśmy, bo zwykle wiedzą o swoim statusie.
| Rodzaj podmiotu | Definicja |
|---|---|
| Udzielanie świadczeń zdrowotnych i zdrowie publiczne | |
| Podmiot leczniczy, w tym szpital, przychodnia i laboratorium działające jako podmiot leczniczy | ustawa o działalności leczniczej, art. 4 ust. 1 |
| Świadczeniodawca, który ma szpitalny oddział ratunkowy, centrum urazowe albo centrum urazowe dla dzieci | załącznik nr 1 |
| Podwykonawca podmiotu kluczowego lub ważnego z ochrony zdrowia, który udziela świadczeń opieki zdrowotnej | ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej, art. 133 |
| Laboratorium referencyjne UE | rozporządzenie (UE) 2022/2371, art. 15 |
| Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi | ustawa o publicznej służbie krwi, art. 4 ust. 3 pkt 2 |
| Produkcja i dystrybucja substancji czynnych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych | |
| Podmiot, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | załącznik nr 1 |
| Wytwórca i importer produktu leczniczego lub substancji czynnej, importer równoległy, dystrybutor substancji czynnej | Prawo farmaceutyczne |
| Hurtownia farmaceutyczna | Prawo farmaceutyczne |
| Apteka ogólnodostępna | Prawo farmaceutyczne |
| Producent podstawowych substancji farmaceutycznych, leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych | NACE Rev. 2, sekcja C dział 21 |
| Firma prowadząca prace badawczo-rozwojowe nad produktami leczniczymi | dyrektywa 2001/83/WE, art. 1 pkt 2 |
| Producent wyrobów medycznych z unijnego wykazu wyrobów o krytycznym znaczeniu w stanie zagrożenia zdrowia publicznego | rozporządzenie (UE) 2022/123, art. 22 |
Szpitale publiczne
Dla publicznego szpitala liczy się zatrudnienie.
Podmiot leczniczy, który nie jest przedsiębiorcą: 1) jest podmiotem ważnym, jeżeli zatrudnia od 50 do 249 osób; 2) jest podmiotem kluczowym, jeżeli zatrudnia co najmniej 250 osób.
art. 5 ust. 8 ustawy o KSC
Przepis dotyczy podmiotów leczniczych, które nie są przedsiębiorcami, na przykład samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej i jednostek budżetowych. Mówi tylko o liczbie zatrudnionych, bez obrotu i sumy bilansowej.
Podmiot leczniczy, który jest przedsiębiorcą, na przykład spółka prowadząca szpital albo sieć przychodni, kwalifikuje się na zwykłych zasadach: średni jest podmiotem ważnym, duży kluczowym (art. 5 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 pkt 1).
Mniejszy podmiot może być objęty z innego tytułu, na przykład jako podmiot krytyczny, który jest podmiotem kluczowym bez względu na wielkość (art. 5 ust. 1 pkt 4 lit. c). To trzeba sprawdzić osobno.
Leki, apteki, wyroby medyczne
Cały obrót lekami jest na liście.
Dla firm prywatnych obowiązują zwykłe progi wielkości, liczone razem z przedsiębiorstwami powiązanymi i partnerskimi. Jak liczyć wielkość
Załącznik obejmuje podmiot odpowiedzialny, wytwórcę, importera, hurtownię i aptekę ogólnodostępną. Pojedyncza apteka to zwykle mikro- lub małe przedsiębiorstwo, więc jest poza zakresem. Sieć apteczna, która jest co najmniej średnim przedsiębiorstwem, jest objęta.
Producenci wyrobów medycznych są w dwóch miejscach ustawy. Wyroby z unijnego wykazu wyrobów o krytycznym znaczeniu (art. 22 rozporządzenia 2022/123) są w załączniku nr 1, w ochronie zdrowia. Pozostałe wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro są w załączniku nr 2, w sektorze produkcji. Produkcja w ustawie o KSC
Ustawa zmieniająca dodała też obowiązek dla rejestrów medycznych. Podmiot prowadzący rejestr medyczny wdraża i utrzymuje SZBI zgodny z art. 8 ustawy o KSC (art. 19 ust. 16 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, w brzmieniu nadanym przez art. 14 ustawy zmieniającej).
Nadzór i terminy
Kto nadzoruje i do kiedy.
| Organ właściwy | Minister właściwy do spraw zdrowia. Dla podmiotów z art. 26 ust. 5 pkt 1 Minister Obrony Narodowej. | art. 41 pkt 5 i 6 |
|---|---|---|
| Wpis do wykazu | Wniosek w ciągu 6 miesięcy od spełnienia przesłanek. Dla podmiotów objętych od 3.04.2026 termin minął 3.10.2026. | art. 7c ust. 1 |
| SZBI i środki | System zarządzania bezpieczeństwem informacji i 14 środków z art. 8 ust. 1 pkt 2, wdrożone do 3.04.2027. | art. 33 ust. 1 ustawy zmieniającej |
| Incydent poważny | Wczesne ostrzeżenie w 24 h, zgłoszenie w 72 h, sprawozdanie końcowe miesiąc od zgłoszenia, przez system S46. | art. 11 ust. 1 pkt 4, 4a i 4c |
| Audyt | Tylko podmiot kluczowy: co najmniej raz na 3 lata, pierwszy do 3.04.2028. | art. 15 ust. 1 |
Sprawdź swoją placówkę.
Skan zakresu pyta o sektor, usługi szczególne i wielkość. Wynik dostajesz od razu, a odpowiedzi zostają w przeglądarce.